Зохицуулалтын мэдээлэл

 UVB фото эмчилгээний журмын талаар та юу мэдэх хэрэгтэй вэ

Эмнэлгийн төхөөрөмжийг Канадад Эрүүл мэндийн Канадын Эмчилгээний Бүтээгдэхүүний Захиргаа (TPD), АНУ-д Хүнс, Эмийн Захиргаа (US-FDA) зохицуулдаг. Эмнэлгийн төхөөрөмжийг 1-4-р ангиллын аль нэгэнд ангилдаг бөгөөд 1-р анги нь хамгийн бага эрсдэлтэй, 4-р анги нь хамгийн өндөр эрсдэлтэй байдаг. Solarc/SolRx UVB гэрэл зургийн бүх бүтээгдэхүүн Канад болон АНУ-д "2-р анги"-д багтдаг. Тайлбар: АНУ-ын FDA эдгээр ангиудын тоонуудын оронд ром тоо ашигладаг тул АНУ-д Solarc төхөөрөмжүүдийг "Ангилал II" гэж үздэг.

In Канад, 2-р ангиллын төхөөрөмжүүд нь олон хяналтанд хамрагддаг бөгөөд үүнд: – Канадын эмнэлгийн хэрэгслийн дүрэмд (CMDR) нийцэж байгаа эсэх – Төхөөрөмжийн анхдагч болон жилийн лицензээр зах зээлд зөвшөөрөл олгох – Заавал ISO-13488 эсвэл ISO-13485 чанарын систем болон холбогдох жил бүрийн 3 дахь намын аудит, Асуудлыг Заавал мэдээлэх. Solarc Systems-ийн төхөөрөмжийн лицензийн жагсаалтыг Эрүүл мэндийн Канадын Эрүүл мэндийн төхөөрөмжийн лицензийн жагсаалтын вэбсайтаас олж болно: www.mdall.ca. "Идэвхтэй лиценз хайлт" дээр товшоод "Компанийн нэр" (Solarc) ашиглана уу. Эсвэл Канадын эрүүл мэндийн төхөөрөмжийн нүүр хуудас руу очно уу.

Тайлбар1: 21 оны 2008-р сарын 12783,62700,69833-нд Solarc-ийн Канадын эрүүл мэндийн гурван эмнэлгийн хэрэгслийн лицензийг (12783) нэг лиценз (1000) болгон нэгтгэв. 21-цувралаас бусад бүх төхөөрөмжүүдийн "Анхны гаралтын огноо" одоо 2008 оны 16-р сарын 2003-ний өдөр гэж харагдана; эдгээр төхөөрөмжүүд нь 62700 оны 500-р сарын 02-нд 2005 (69833-цуврал) болон 100 оны 1000-р сарын 1993-ны өдөр 157340 (1998-цуврал)-д тусгай зөвшөөрөл авсан. Мөн XNUMX-цуврал нь XNUMX оны XNUMX-р сард Канадын эмнэлгийн хэрэгслийн шинэ журам гарахаас өмнө XNUMX оны XNUMX-р сард "Эрүүл мэнд, халамжийн Канад"-аас №XNUMX-д нэгдэн орсон болохыг анхаарна уу.

Тайлбар2: Solarc Systems-ийн бүх UVB төхөөрөмж (UVB-нарийн зурвас ба UVB-өргөн зурвас) 21 оны 2008-р сарын 12783-ний өдөр "Ашиглалтын заалт" (хууль ёсоор сурталчилж болох эрүүл мэндийн нөхцөл) дээр "Д витамины дутагдал"-ыг нэмэхээр Эрүүл мэндийн Канадын зөвшөөрлийг авсан. Solarc's per Health Canada Device License №XNUMX-т оруулсан нэмэлт өөрчлөлт.

Тайлбар3: 05 оны 2011-р сарын 4-ны өдөр Solarc нь Канад улсын эрүүл мэндийн төхөөрөмжийн №12783 лицензийн 12783 дэх гэр бүл болох E-цуврал төхөөрөмжийг нэмэх зөвшөөрлийг авсан. Solarc's Health Canada Medical Device License №XNUMX-ийг энэ вэб хуудасны доод талд харуулав.

Дахь АНУ-ын, Ангилал II (Ангилал 2) төхөөрөмжүүд нь мөн олон хяналтанд байдаг, үүнд:

– Холбооны зохицуулалтын хуулийн (CFR) холбогдох хэсгүүдэд нийцсэн байдал

– Анхны 510(k)-ын хэрэглээ болон ихээхэн хэмжээний дүйцэхүйц шийдвэрээр зах зээлд зөвшөөрөл олгох

– Төхөөрөмж болон Радиологийн эрүүл мэндийн төвд (CDRH) анхны болон бүтээгдэхүүний өөрчлөлтийн тайланг ирүүлэх

- Төхөөрөмжийн жагсаалт (бүтээгдэхүүний код бүрт нэг)

– Заавал дагаж мөрдөх “Үйлдвэрлэлийн сайн туршлага” (GMP) чанарын тогтолцоо

– Асуудлыг заавал мэдээлэх

АНУ-FDA нь 510(k) болон бусад зохицуулалтын мэдээллийг маркетингийн зориулалтаар ашиглахыг зөвшөөрдөггүй. Гэсэн хэдий ч энэ мэдээллийг хуулийн дагуу авах боломжтой US-FDA/CDRH вэбсайт. Баруун талд, "Хэрэгслүүд ба нөөцүүд"> Эмнэлгийн төхөөрөмжийн мэдээллийн сан руу гүйлгэж, тэндээс Premarket Notifications 510(k) болон Төхөөрөмжийн жагсаалтаас хайх боломжтой. "Өргөдөл гаргагчийн нэр" (Solarc) эсвэл "Эзэмшигч/Операторын нэр" (Solarc) ашиглан хай.

FDA-ийн мэдээллийн сангаас хайх дараах холбоосыг ашиглана уу.

510(k) Өгөгдлийн сангийн хайлт

Төхөөрөмжийн жагсаалтын мэдээллийн санг хайх

Тайлбар1: (зөвхөн АНУ-д хамаарна)

2011 онд FDA-ийн 510(k) процессыг ашиглан Solarc "Ашиглах заалт"-д "Д аминдэмийн дутагдал"-ыг нэмж оруулах оролдлого бүтэлгүйтсэн, учир нь харьцуулах боломжтой "предикат" (урьдчилан байгаа) төхөөрөмж байхгүй байсан бөгөөд зөвшөөрөл авч чадаагүй юм. үүний оронд маш өндөр өртөгтэй зах зээлийн урьдчилсан зөвшөөрлийн "PMA" програмыг шаардах байсан. Тиймээс АНУ-д Solarc байдаг үгүй биш "Д витамины дутагдал" -ын төхөөрөмжийг сурталчлахыг зөвшөөрсөн; оронд нь зөвхөн psoriasis, vitiligo, экземийн батлагдсан "Хэрэглэх заалт"-д зориулагдсан. Энэ хүрээнд "Д витамины дутагдал" нь "шошгогүй" хэрэглээ гэж тооцогддог боловч эмч шошгогүй хэрэглээтэй холбоотой мэдээлэл авахыг хүссэн хэвээр байгаа бөгөөд эмч өвчтөнд зориулж жор бичихийг хуулиар зөвшөөрдөг. бүтээгдэхүүн авах. Энэхүү үзэл баримтлалыг "анагаах ухааны практик" гэж нэрлэдэг бөгөөд энэ нь эмч өвчтөний ашиг сонирхолд нийцсэн гэж үзсэн шошгогүй хэрэглээнд зориулж хууль ёсны дагуу худалдаалагдаж буй аливаа бүтээгдэхүүнийг зааж өгөх эсвэл удирдах боломжтой гэсэн үг юм.

Эмчийн жор

Эмчийн жорыг Канад болон Олон улсын хаягаар тээвэрлэхэд заавал өгөх боломжтой боловч АНУ-ын хаягаар тээвэрлэхэд заавал байх ёстой. Дэлгэрэнгүй мэдээллийг дараах хаягаар авна уу: Дүрслэл.

Зөвхөн Калифорнийн оршин суугчдад зориулагдсан

Энэ бүтээгдэхүүн нь Калифорни мужид хорт хавдар үүсгэдэг сурьмагийн исэл, Калифорни мужид ургийн гажиг эсвэл нөхөн үржихүйн бусад хор хөнөөл учруулдаг толуол зэрэгт таныг хордуулж болно. Дэлгэрэнгүй мэдээллийг www.P65Warnings.ca.gov сайтаас авна уу

Solarc Health Canada Төхөөрөмжийн Лиценз 12783 Шуудангийн кодыг өөрчлөх 2017 08 21 хуудас 001 Solarc Systems FDA